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Coronavirus: ¿una pandemia más superada por el ser humano?

  1. Introducción

Recientemente, el Ministro de Salud del Perú, Víctor Zamora, manifestó que: “Como lo han explicado acá varias autoridades, tarde o temprano todos vamos a terminar infectados del coronavirus[1]. Anteriormente, la canciller alemana Angela Merkel había declarado que: “Entre el 60 y 70% de los alemanes se infectará con el coronavirus[2]. Si bien ambas declaraciones, a simple vista, parecieran ser exageradas o catastróficas, son bastante realistas si se toman en consideración los estudios científicos sobre esta pandemia[3]. Sin embargo, la ciencia avanza cada vez más rápido, sobre todo si hay incentivos.

Además, del reciente estímulo de US$ 2 trillones de dólares[4], a inicios de marzo Donald Trump ya había firmado un proyecto de ley de US$ 8,300 millones de dólares para atender la pandemia producto de la inevitable propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. Este proyecto incluye más de US$ 3,000 millones en investigación de vacunas contra este nuevo virus, por lo cual se llevó a cabo una reunión en la Casa Blanca con los líderes de las principales farmacéuticas estadounidenses.[5]

La historia de la humanidad ha sido moldeada por millones virus contemporáneos a ella. En la actualidad, existen más de 5,000 virus identificados aunque se calcula que podría haber millones[6]. Los virus y bacterias han formado parte de nuestra evolución desde siempre. Sin embargo, la ciencia cada vez reacciona más rápidamente ante las pandemias de escala mundial.

Ante todo, es preciso diferenciar entre una vacuna, cuya finalidad es generar inmunidad contra una enfermedad en particular, de un medicamento para tratar o curar una enfermedad. Si bien la concesión de la patente y la autorización comercial de una vacuna en particular usualmente demoran entre 12 y 18 meses[7], en casos de extrema urgencia como el actual, dicho periodo podría acortarse a 7 meses como ocurrió con la vacuna contra el virus del Zica elaborada por Inovio Pharmaceuticals, Inc.[8] En cambio, los principales medicamentos para tratar la neumonía causada por el virus SARS-CoV-2 ya habrían sido patentados respecto a sus primeros usos, por lo cual ya se encuentran disponibles en hospitales de todo del mundo.

  1. Las vacunas en trámite

A mediados de marzo, el Ministerio de Defensa de China declaró mediante un comunicado haber desarrollado con éxito la vacuna contra el Covid-19 y haber aprobado las pruebas en seres humanos[9]. El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), causante de neumonía en Wuhan, fue identificado el 7 de enero de 2020. China divulgó su secuencia genética el 12 de enero. El 24 de febrero, la vacuna mRNA-1273, desarrollada por la compañía estadounidense de biotecnología Moderna Inc., fue enviada para su prueba en seres humanos y el 16 de marzo se comenzó a administrar a un primer grupo de personas voluntarias.[10]

Además, la Universidad de Hong Kong espera comenzar en julio los ensayos en seres humanos de su vacuna, anteriormente probada con otros coronavirus como el síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS)[11] y del síndrome respiratorio agudo grave (SARS)[12].[13]

Actualmente, el Vaccine Research Center del National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos se encuentra –como parte de la Fase 1 del estudio– evaluando la seguridad e inmunogenicidad (i.e., capacidad del sistema inmunológico de reaccionar frente a un antígeno) de la vacuna mRNA-1273 en seres humanos.[14]

Inovio Pharmaceuticals, Inc., con sede en Filadelfia, rompió el record de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016 al obtener la vacuna contra el virus del Zika en tan solo 7 meses (cuando usualmente demora entre 12 y 18 meses). Recientemente, Inovio aplicó su tecnología patentada de secuenciación de ADN por electroporación (DNA sequencing electroporation delivery technology) y logró obtener, tan solo tres (3) horas después de recibir la secuencia genética del SARS-CoV-2 (Covid-19), una vacuna de ADN sintéticamente diseñada contra este nuevo coronavirus.[15]

Más de 30 equipos de científicos se encuentran en la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19, aunque algunos ya se encontrarían en fases más avanzadas. En el Perú, Farvet, empresa de biotecnología peruana que tiene experiencia en el desarrollo de vacunas veterinarias, entre las cuales destaca una que ha mostrado eficacidad contra un coronavirus que afecta a aves, conjuntamente con investigadores en biología molecular de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) han iniciado el diseño de una vacuna recombinante con miras a comercializarla en 18 meses. La vacuna en la que viene trabajando el equipo de biotecnólogos peruanos sería similar a la de Moderna en el sentido de que ambas recurren a la técnica de la glicosilación.[16]

  1. Los medicamentos para tratar el Covid-19

Sin embargo, los mayores avances son los relativos a posibles medicamentos para inhibir la reproducción del virus, es decir, para tratar la neumonía asociada al nuevo coronavirus, como son el fosfato de cloroquina (usada para la malaria) o el sulfato de hidroxicloroquina (para enfermedades reumatológicas)[17], los cuales –luego de ser probados en China– vienen siendo administrados a grupos cada vez mayores de pacientes diagnosticados con Covid-19 en países como Francia.[18]

En Perú, la Resolución Ministerial Nº 139-2020/MINSA[19], que aprobó el documento técnico “Prevención y Atención de Personas Afectadas por Covid-19 en el Perú”, admite el uso de fármacos para el tratamiento de casos moderados y severos de Covid-19 debidamente prescrito por un médico especialista tratante. Además, la norma establece, en el marco del Aseguramiento Universal en Salud, la gratuidad del el diagnóstico, detección y tratamiento en todos los establecimientos de salud del ámbito nacional.

El 26 de marzo, en Francia, se dictó el Decreto N° 2020-314, el cual regula las medidas generales necesarias para hacer frente a la epidemia del Covid-19 en el marco del Estado de urgencia sanitaria. Dicho decreto permite a los médicos de hospitales franceses prescribir el sulfato de hidroxicloroquina a “ciertos”[20] pacientes diagnosticados con Covid-19.[21]

El 27 de marzo, el Profesor Didier Raoult del Institut hospitalo-universitaire en maladies infectieuses de Marsella (IHU Méditerranée Infection) divulgó un estudio sobre la eficacia de la hidroxicloroquina en 80 pacientes diagnosticados con Covid-19[22]. Anteriormente, Raoult había realizado pruebas sobre la administración del referido compuesto químico en 24 pacientes con un resultado positivo en el 75% de los casos[23]. Asimismo, el 17 de marzo de 2020, el Doctor Philippe Gautret y sus colegas ya habían publicado su ensayo clínico controlado no aleatorio abierto con 36 pacientes diagnosticados con SARS-CoV-2[24]. La farmacéutica francesa Sanofi ha ofrecido al gobierno su país producir millones de unidades de Plaquenil –marca bajo la cual comercializa la hidroxicloroquina – para tratar la neumonía asociada al nuevo coronavirus.[25]

El 29 de marzo, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, “Federal Drug Administration”) de Estados Unidos autorizó el uso limitado del fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina como medicamentos para el tratamiento de la enfermedad respiratoria causada por el SARS-CoV-2[26]. La Autorización de Uso de Emergencia de fármacos en base a cloroquina e hidroxicloroquina, recientemente otorgada por la FDA, si bien ha sido controversial, se ha emitido luego de evaluar los beneficios respecto de eventuales efectos adversos.[27]

El gobierno de Estados Unidos ha comenzado a procurar más hidroxicloroquina toda vez que habría mostrado resultados positivos en el tratamiento de 1,100 pacientes infectados con Covid-19[28]. Sandoz, la división de medicamentos genéricos y biosimilares de la gigante farmacéutica Novartis, donó 30 millones de dosis de hidroxicloroquina al gobierno estadounidense[29]. Bayer donó un millón de dosis de cloroquina, mientras que Teva Pharmaceuticals ha donado 6 millones de dosis a los hospitales de Estados Unidos.[30]

A este respecto, cabe comentar que el Doctor Zev Zelenko, instalado en Nueva York, afirma haber curado cerca de 500 pacientes diagnosticados con Covid-19 en una semana en base a la combinación de cloroquina con antibióticos pulmonares sin tener que enfrentar ninguna muerte ni hospitalización alguna.[31]

En China, diversos hospitales probaron el fosfato de cloroquina desde el inicio de la epidemia, por lo que se publicaron diversos estudios al respecto desde el mes de enero. En febrero se divulgaron los primeros resultados clínicos, los cuales mostraban mejoras en el tratamiento de neumonía asociada al Covid-19 en base a fosfato de cloroquina sobre un grupo de más de 100 pacientes.[32] En particular, destaca el estudio elaborado por farmacólogos del hospital universitario de Qingdao, en el cual se llega a la conclusión de que la cloroquina había demostrado una eficacia aparente y una seguridad aceptable contra la neumonía asociada al Covid-19 causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2[33]. Recientemente, se ha llevado a cabo un ensayo clínico en Wuhan sobre 62 pacientes diagnosticados con Covid-19 moderado, el cual muestra que la hidroxicloroquina acorta significativamente el tiempo de recuperación clínica y de la temperatura corporal.[34]

Actualmente, en Europa, se lleva a cabo un ensayo clínico, sobre la seguridad y eficacia del sulfato de hidroxicloroquina, bautizado como “Discovery”, que comenzó el 22 de marzo de 2020 en al menos siete (7) países europeos sobre un total de 3,200 pacientes diagnosticados con este nuevo coronavirus[35]. Mientras se llevan a cabo estos ensayos in vitro masivos, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos o “European Medicines Agency”) ha permitido su uso únicamente para programas de emergencia nacional, además de los ensayos clínicos.[36]

El viernes 20 de marzo la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO, por sus siglas en inglés) anunció el comienzo de un ensayo global denominado “Solidaridad” (“Solidarity”) a efectos de comprobar si la cloroquina, la hidroxicloroquina o el remdesivir pueden tratar esta nueva infección respiratoria. Este estudio involucra miles de pacientes en una docena (12) de países y ha sido preparado para ser lo más simple posible, de manera que incluso los hospitales abrumados por una avalancha de pacientes con Covid-19 puedan participar.[37]

En lo concerniente al continente africano, desde hospitales en Senegal y farmacéuticas en Sudáfrica hasta vendedores ambulantes en Camerún vienen ofreciendo cloroquina como tratamiento milagroso contra el Covid-19. Burkina Faso, Camerún y Sudáfrica rápidamente autorizaron a los médicos de sus hospitales para tratar a los pacientes diagnosticados con Covid-19 con cloroquina. En Senegal, a alrededor de la mitad de los pacientes infectados ya se les prescribió hidroxicloroquina. En Congo, el Presidente Félix Tshisekedi declaró la semana pasada que era “urgente” producir cloroquina “en cantidades industriales”. Por su parte, el gobierno sudafricano ya anunció que se unirá a los ensayos clínicos a escala mundial, mientras que una de las farmacéuticas sudafricanas más grandes ha prometido donar medio millón de unidades a las autoridades de salud de Sudáfrica.[38]

Toda vez que la hidroxicloroquina –usada desde inicios de la década de 1950– produce menores efectos secundarios que la cloroquina, especialmente respecto de pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares[39], ésta ya había sido previamente aprobada, tanto por la FDA como por la EMA , para curar la malaria o paludismo[40]. Por consiguiente, la falta de ensayos clínicos conclusivos sobre el nuevo uso o aplicación recientemente descubierto para tratar pacientes diagnosticados con Covid-19 no puede impedir su comercialización como tratamiento para la malaria, la cual ya fue previamente autorizada por las autoridades competentes.

Además de la cloroquina, el remdesivir, un medicamento inicialmente usado contra el virus del Ébola y el virus de Marburgo, y que posteriormente demostraría utilidad contra el virus sincital respiratorio, el de Junín, el de la fiebre Lassa, así como contra el MERS y el SARS (coronavirus emparentados con el Covid-19[41]), viene siendo administrado a 761 pacientes infectados con Covid-19 (SARS-CoV-2) en un estudio que se divulgará el 27 de abril[42]. Recientemente, luego de ser probado en China[43], y de mostrar su efectividad en pacientes infectados de Estados Unidos, la farmacéutica Gilead Sciences anunció el inicio de dos (2) estudios clínicos de Fase 3 del remdesivir en adultos diagnosticados con Covid-19.[44]

Adicionalmente, cabe mencionar que se están llevando a cabo exámenes clínicos con otros medicamentos como el antiretroviral comercializado a través del nombre comercial de Kaletra[45], que combina dos fármacos comúnmente prescritos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): el lopinavir y el ritonavir[46]; y el tocilizumab, un fármaco inicialmente usado para tratar la artritis reumatoide, desarrollado por Roche Holding AG bajo la marca Actemra. Cabe destacar que Roche recientemente recibió la autorización por parte de la FDA para probar dicho fármaco en pacientes diagnosticados con Covid-19.[47]

Tanto la cloroquina como el remdesivir y el tocilizumab, así como la combinación del lopinavir con el ritonavir (Kaletra), constituyen medicamentos (no vacunas) para tratar ciertas enfermedades virales, entre las cuales se encontraría la enfermedad infecciosa respiratoria causada por el SARS-CoV-2.

En relación con la cloroquina, cabe precisar que es un derivado sintético de la quinina, sustancia extraída del árbol de la quina, administrada durante siglos contra la malaria o paludismo[48]. En efecto, la quinina se ha venido usando desde tiempos inmemoriales para curar la malaria, conocimiento ancestral que habría sido transmitido a los jesuitas quienes difundirían su uso luego de que se lograra curar a Doña Francisca Henríquez, virreina del Perú y condesa de Chinchón (por ello el nombre científico de la planta es Cinchona officinalis). Como consecuencia, el árbol de la quina se encuentra comprendido en nuestro escudo nacional.[49]

Posteriormente, se habrían descubierto nuevos usos o aplicaciones para la cloroquina, entre los cuales se encontraría el combatir ciertas enfermedades virales asociadas con diversas especies de coronavirus.[50] El árbol de la quina fue depredado a tal punto que ahora se considera una especie protegida. Sin embargo, la impresión de su secuencia de ADN (método de biología sintética) ha permitido desarrollar un ADN sintético (sDNA), que a su vez permitiría la producción masiva de medicamentos genéricos en base a cloroquina o hidroxicloroquina. Definitivamente, ser el país originario de la quina debería conllevar a ciertas ventajas, tanto en la elaboración de genéricos como en el perfeccionamiento de la medicina tradicional peruana.

El derecho a emplear patentes de invención originalmente registradas para usos distintos al primer uso –como todos los medicamentos anteriormente citados– radica en la prohibición de registro de patentes de segundo uso. Si bien es cierto que nuestro país logró exceptuarse del mandato consagrado en la Decisión 486[51] de la Comisión de la Comunidad Andina –la cual prohibía las patentes de segundo uso– mediante la Decisión 689[52], la posibilidad de registrar patentes de segundo uso –u aplicación– no ha sido contemplada por ninguna modificación realizada al Decreto Legislativo 1075[53], piedra angular de la legislación peruana en materia de propiedad industrial, ni por su Reglamento[54].

Además, la causa de la Decisión 689, el TLC Perú-EEUU –a diferencia de los TLC de EEUU con Singapur, Marruecos y Bahréin– no obliga expresamente a proteger las patentes de segundos usos de medicamentos previamente conocidos, lo que tampoco es requerido por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), acuerdo suscrito a raíz de la adhesión a la Organización Mundial del Comercio (OMC).[55]

En consecuencia, toda vez que ya se ha demostrado la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina, la cual incluso ya se prescribe en los hospitales franceses a pacientes diagnosticados con Covid-19, el Estado peruano podría fomentar la comercialización de medicamentos genéricos que contengan dicho compuesto químico (e.g., acelerando su autorización comercial), con mayor razón siendo el país originario del árbol de la quina. Probablemente sería conveniente subsidiar en parte la producción de genéricos nacionales, especialmente bajo la figura de asociaciones público-privadas (APP), las cuales han demostrado mayor eficiencia económica y mayor beneficio para la población.[56]

A este respecto, es preciso señalar que el Estado peruano, al igual que cualquier otro país, puede adoptar licencias obligatorias (compulsory licences[57]) a efectos de importar medicamentos –incluso genéricos– a fin de abastecer el mercado nacional[58], especialmente en caso de emergencia nacional[59]. En otras palabras, el Perú podría importar medicamentos genéricos en base a cloroquina de otros países, una vez haya sido comercializado el fármaco a nivel internacional (importaciones paralelas).[60]

  1. Conclusión

Para concluir, es preciso destacar el financiamiento que el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec) ha ofrecido para las investigaciones sobre el Covid-19[61]. Asimismo, es preciso resaltar la reciente resolución del Ministerio de Salud (MINSA) de Perú, que permite a los médicos especialistas prescribir la hidroxicloroquina o la cloroquina en combinación con la azitromicina.

A este respecto, cabe plantear la posibilidad de que el Estado peruano subsidie a los productores nacionales de genéricos que estén dispuestos a fabricar medicamentos en base a cloroquina o hidroxicloroquina, principalmente bajo la modalidad de asociaciones público-privadas (APP), toda vez que han demostrado mayor eficiencia económica y mayor beneficio para la población.

Adicionalmente, sería conveniente que el gobierno fomente la investigación médica tradicional, en búsqueda de tratamientos alternativos en base de quinina, como lo viene haciendo China con respecto al shuanghuanglian, un extracto de la planta Forsythiae fructus que se utiliza desde hace siglos contra infecciones.[62]

Por primera vez –o tal vez segunda si se toma en consideración la malaria– en la historia, podría estar en nuestras manos salir por nuestra propia cuenta de una crisis sanitaria mundial y evitar que las aterradoras –aunque realistas– predicciones del Ministro de Salud y de la canciller alemana se hagan realidad en nuestro país.


Referencias:

[1]           Perú 21, “Ministro de Salud: “Tarde o temprano, todos vamos a terminar infectados del coronavirus””, 23 de marzo de 2020 [https://peru21.pe/politica/ministro-de-salud-victor-zamora-tarde-o-temprano-todos-vamos-a-terminar-infectados-del-coronavirus-coronavirus-en-peru-toque-de-queda-covid-19-noticia/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[2]           Infobae, “Angela Merkel: “Entre el 60 y 70% de los alemanes se infectará con el coronavirus””, 10 de marzo de 2020 [ https://www.infobae.com/america/mundo/2020/03/10/angela-merkel-entre-el-60-y-70-de-los-alemanes-se-infectara-con-el-coronavirus/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[3]           Véase, sobre el crecimiento exponencial de la pandemia, WHO, “Coronavirus disease 2019 (COVID-19)”, Situation Report 74, 3 de abril de 2020 [https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_4] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[4]           CNN, “Trump signs historic $2 trillion stimulus after Congress passes it Friday”, 27 de marzo de 2020 [https://edition.cnn.com/2020/03/27/politics/coronavirus-stimulus-house-vote/index.html] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[5]           Edwards, James, “We Won’t Stop Coronavirus Without IP”, en IP Watchdog, 10 de marzo de 2020 [https://www.ipwatchdog.com/2020/03/10/wont-stop-coronavirus-without-ip/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[6]           Ecoticias, “Los virus más letales del mundo”, 18 de marzo de 2020 [https://www.ecoticias.com/vida-saludable/200391/Los-virus-mas-letales-del-mundo] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[7]           CNBC, “Trump says US officials should have ‘good idea’ if malaria drug works on coronavirus in three days”, 30 de marzo de 2020 [https://www.cnbc.com/2020/03/30/trump-says-us-officials-should-have-good-idea-if-malaria-drug-works-on-coronavirus-in-three-days.html] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[8]           Reddie & Grose, “A fight against time: Coronavirus vs Biotechnology”, 11 de marzo de 2020 [https://www.reddie.co.uk/2020/03/11/a-fight-against-time-coronavirus-vs-biotechnology/?fbclid=IwAR3_wlETaRyvzVA7ztVvQrxd5n56CNGRLsEl6bAX7Jfgr926zNphsMdtXdY] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[9]           La Vanguardia, “China dice haber desarrollado “con éxito” una vacuna contra el coronavirus”, 17 de marzo de 2020 [https://www.lavanguardia.com/vida/20200317/474239537005/coronavirus-china-asegura-tener-vacuna-covid-19.html] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[10]          The Hindu, “When a COVID-19 vaccine be ready?”, 22 de marzo de 2020 [https://www.thehindu.com/sci-tech/health/when-will-a-covid-19-vaccine-be-ready/article31131211.ece] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[11]          El Middle East Respiratory Syndrome – MERS es una enfermedad respiratoria vírica causada por un coronavirus, el MERS-CoV, el cual fue identificado por vez primera en Arabia Saudita en 2012. En ese sentido, OMS, “Coronavirus causante del Síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV)”, enero de 2019, [https://www.who.int/features/qa/mers-cov/es/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[12]          El virus denominado Severe acute respiratory síndrome – SARS comparte entre el 80% y el 90% del material genético del Covid-19, el cual incluso es denominado SARS-CoV-2. The Guardian, “Coronavirus vaccine: when will it be ready?”, 27 de marzo de 2020 [https://www.theguardian.com/world/2020/mar/27/coronavirus-vaccine-when-will-it-be-ready] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[13]          China Daily, “HKU COVID-19 vaccine trials to start in July”, 24 de marzo de 2020 [http://global.chinadaily.com.cn/a/202003/24/WS5e7a1655a310128217281b07.html] consultado el 27 de marzo de 2020.

[14]          Ibídem.

[15]          Reddie & Grose, “A fight against time: Coronavirus vs Biotechnology”, Op. Cit.

[16]          La República, “Investigadores peruanos están en busca de una posible vacuna contra el coronavirus”, 2 de abril de 2020 [https://larepublica.pe/sociedad/2020/04/02/coronavirus-investigadores-peruanos-estan-en-busca-de-una-posible-vacuna-contra-el-covid-19/]. Véase también, MAP, “Equipo peruano trabaja para encontrar vacuna para el COVID-19”, 1 de abril de 2020 [http://www.maplarevista.pe/2020/04/equipo-peruano-trabaja-para-encontrar.html?fbclid=IwAR1oG0IYdD-hmRp4DbHlU-l1gNbPmBNql4noGDH_27BK8SsTIlW-p0UEiB8] consultas realizadas el 3 de abril de 2020.

[17]          Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (Cadime), “COVID-19: Cloroquina e hidroxicloroquina”, 25 de marzo de 2020 [https://cadime.es/noticias/destacados/121-destacados-covid-19/686-covid-19-cloroquina-e-hidroxicloroquina.html] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[18]          France 24, “Coronavirus : des essais cliniques avec l'anti-paludique Plaquenil jugés "prometteurs"”, 18 de marzo de 2020 [https://www.france24.com/fr/20200318-coronavirus-des-essais-cliniques-avec-l-anti-paludique-plaquenil-jug%C3%A9s-prometteurs] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[19]          Resolución Ministerial N° 139-2020/MINSA de 29 de marzo de 2020 [https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/574295/resolucion-ministerial-139-2020-MINSA.PDF] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[20]          Si bien el jueves 26 de marzo el gobierno francés había aprobado la administración de la cloroquina para pacientes diagnosticados con Covid-19 en todos los hospitales franceses sin restricción alguna, el viernes 27 de marzo modificó el Decreto a fin de destinarlo únicamente a los pacientes en estado grave. Les Echos, “Coronavirus : l'hydroxychloroquine gagne ses premiers galons”, 27 de marzo de 2020 [https://www.lesechos.fr/idees-debats/sciences-prospective/coronavirus-lhydroxychloroquine-gagne-ses-premiers-galons-1189777] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[21]          France 24, “Coronavirus: la prescription du Plaquenil, dérivé de la chloroquine, désormais autorisée en France”, 27 de marzo de 2020, [https://www.france24.com/fr/20200327-france-coronavirus-plaquenil-chloroquine-prescription-autoris%C3%A9e-decret-veran]. Véase también, “France 24, France sanctions use of chloroquine for certain patients with coronavirus”, 27 de marzo de 2020 [https://www.france24.com/en/video/20200327-france-sanctions-use-of-chloroquine-for-certain-patients-with-coronavirus]. Véase asimismo, France 24, “‘Let hospitals decide,’ experts warn, as chloroquine hype triggers rush on pharmacies”, 26 de marzo de 2020 [https://www.france24.com/en/20200326-let-hospitals-decide-experts-warn-as-chloroquine-hype-triggers-rush-on-pharmacies] consultas realizadas el 27 de marzo de 2020.

[22]          Les Echos, “Coronavirus: Didier Raoult confirme l'efficacité de l'hydroxychloroquine sur 80 patients”, 28 de marzo de 2020 [https://www.lesechos.fr/idees-debats/sciences-prospective/coronavirus-didier-raoult-confirme-lefficacite-de-lhydroxychloroquine-sur-80-patients-1189866?fbclid=IwAR1lIZbnAEWo92JCh_-s1cCUD61cHotgsIjw3h9yXaFpSTKbxrGmbxQIqG4] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[23]          Clarín, “Coronavirus: “El tratamiento es eficaz, es inmoral no usarlo”, dice el infectólogo francés que afirma haber derrotado la enfermedad”, 24 de marzo de 2020 [https://www.clarin.com/sociedad/-tratamiento-eficaz-inmoral-usarlo-dice-infectologo-frances-afirma-derrotado-coronavirus_0_SqHmKu99L.html#Echobox=1585047755]. Véase también, “L’internaute, “Chloroquine: une autorisation... mais avec des restrictions, quelles sont-elles?”, 27 de marzo de 2020 [https://www.linternaute.com/actualite/guide-vie-quotidienne/2489467-chloroquine-une-autorisation-mais-avec-des-restrictions-quelles-sont-elles/?fbclid=IwAR2N0i01WjPdAPHCCib0X-IfxympybQPyY650419EdJce6ZaU6XIjfhYRVI] consultas realizadas el 27 de marzo de 2020.

[24]          Gautret, Philippe et al., “Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. International Journal of Antimicrobial Agents”, 17 de marzo de 2020 [https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300996] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[25]          France 24, “Coronavirus: 'We hope Plaquenil will save people,' says Sanofi's Olivier Bogillot”, 22 de marzo de 2020 [https://www.france24.com/en/france/20200322-the-interview-we-hope-plaquenil-will-save-some-people-says-sanofi-s-olivier-bogillot] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[26]          La Prensa, “Estados Unidos aprueba el uso limitado de cloroquina e hidroxicloroquina para tratar pacientes con Covid-19”, 30 de marzo de 2020 [https://www.laprensa.com.ni/2020/03/30/internacionales/2656995-estados-unidos-aprueba-el-uso-limitado-de-cloroquina-e-hidroxicloroquina-para-tratar-pacientes-con-covid-19] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[27]          PM Live, “FDA grants emergency authorisation to chloroquine for COVID-19”, 30 de marzo de 2020 [https://www.pmlive.com/pharma_news/fda_grants_emergency_authorisation_to_chloroquine_for_covid-19_1331981] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[28]          CNBC, “Trump says US officials should have ‘good idea’ if malaria drug works on coronavirus in three days”, Op. Cit.

[29]          U.S. Department of Health & Human Services, “HHS accepts donations of medicine to Strategic National Stockpile as possible treatments for COVID-19 patients”, 29 de marzo de 2020 [https://www.hhs.gov/about/news/2020/03/29/hhs-accepts-donations-of-medicine-to-strategic-national-stockpile-as-possible-treatments-for-covid-19-patients.html] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[30]          The Economic Times, “US begins stockpiling malaria medicine for treating COVID-19 patients”, 31 de marzo de 2020 [https://economictimes.indiatimes.com/https://economictimes.indiatimes.com/news/international/world-news/us-begins-stockpiling-malaria-medicine-for-treating-covid-19-patients/articleshow/74906287.cms] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[31]          The Huffington Post, “Chloroquine: Didier Raoult publie de nouveaux résultats encourageants mais...”, 28 de marzo de 2020 [https://www.huffingtonpost.fr/entry/chloroquine-didier-raoult-publie-des-resultats-encourageants_fr_5e7f4ed5c5b6256a7a2b8822] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[32]          Yao, X., “In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)”, 9 de marzo de 2020 [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32150618]. Véase también, CEBM, “Chloroquine and hydroxychloroquine: Current evidence for their effectiveness in treating COVID-19”, 25 de marzo de 2020 [https://www.cebm.net/covid-19/chloroquine-and-hydroxychloroquine-current-evidence-for-their-effectiveness-in-treating-covid-19/] consulta realizada el 25 de marzo de 2020.

[33]          L’internaute, “Chloroquine: médicament "miracle" contre le coronavirus ou danger?”, 25 de marzo de 2020 [https://www.linternaute.com/actualite/guide-vie-quotidienne/2489467-chloroquine-medicament-miracle-contre-le-coronavirus-ou-danger/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[34]          Les Echos, “Coronavirus : une nouvelle étude chinoise sur la chloroquine fait à nouveau débat”, 1 de abril de 2020 [https://www.lesechos.fr/idees-debats/sciences-prospective/coronavirus-une-nouvelle-etude-chinoise-sur-la-chloroquine-fait-a-nouveau-debat-1191178] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[35]          Ibídem.

[36]          Fierce Pharma, “Pharma Unlike FDA, European regulators refuse to clear chloroquine for COVID-19 without data”, 2 de abril de 2020 [https://www.fiercepharma.com/pharma/europe-locks-down-chloroquine-scripts-as-researchers-china-report-positive-controlled-covid] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[37]          Kupferschmidt, Kai y Cohen, Jon, “WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments”, en Science, 22 de marzo de 2020 [https://www.sciencemag.org/news/2020/03/who-launches-global-megatrial-four-most-promising-coronavirus-treatments] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[38]          France 24, “Africans rush for chloroquine as virus tsunami looms”, 1 de abril de 2020 [https://www.france24.com/en/20200401-africans-rush-for-chloroquine-as-virus-tsunami-looms] consulta realizada el 3 de abril de 2020.

[39]          The Washington Post, “FDA authorizes widespread use of unproven drugs to treat coronavirus, saying possible benefit outweighs risk”, 30 de marzo de 2020 https://www.washingtonpost.com/business/2020/03/30/coronavirus-drugs-hydroxychloroquin-chloroquine/]. Véase, sobre otros efectos secundarios como visión borrosa, náuseas, vómitos, calambres abdominales, dolor de cabeza y diarrea. Web MD, “Chloroquine Phosphate” [https://www.webmd.com/drugs/2/drug-8633/chloroquine-oral/details]. Véase, sobre el riesgo de muerte causada por sobredosis, Le Monde, “La surdose mortelle à la chloroquine, expliquée en sept questions”, 27 de marzo de 2020 [https://www.lemonde.fr/sante/article/2020/03/27/la-surdose-mortelle-a-la-chloroquine-expliquee-en-sept-questions_6034694_1651302.html] consultas realizadas el 3 de abril de 2020.

[40]          BBC, “Coronavirus: qué es la hidroxicloroquina, el medicamento que alaba Trump y que expertos advierten que requiere más investigación sobre su uso para el Covid-19”, 23 de marzo de 2020 [https://www.bbc.com/mundo/noticias-51991197] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[41]          Infobae, “Qué es el remdesivir, la droga que funcionó en dos pacientes de coronavirus y se estudia a toda velocidad en cinco ensayos en el mundo”, 16 de marzo de 2020 [https://www.infobae.com/america/mundo/2020/03/16/que-es-el-remdesivir-la-droga-experimental-que-funciono-en-dos-pacientes-de-coronavirus-y-se-estudia-a-toda-velocidad-en-cinco-ensayos-en-el-mundo/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[42]          La Vanguardia, “Llegan los primeros fármacos contra el coronavirus”, 21 de marzo de 2020 [https://www.lavanguardia.com/ciencia/20200301/473858723587/farmacos-medicamentos-tratamiento-covid-19-coronavirus.html] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[43]          The New York Times, “China Begins Testing an Antiviral Drug in Coronavirus Patients”, 6 de febrero de 2020 [https://www.nytimes.com/2020/02/06/health/coronavirus-treatments.html] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[44]          Gaceta Médica, “Comienzan los ensayos con remdesivir en adultos con Covid-19”, 27 de febrero de 2020 [https://gacetamedica.com/investigacion/comienzan-ensayos-remdesivir-adultos-covid-19/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[45]          La Vanguardia, “Llegan los primeros fármacos contra el coronavirus”, Op. Cit.

[46]          Véase, el estudio realizado por Cao, Bin et al., “A Trial of Lopinavir–Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19”, 18 de marzo de 2020 [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001282] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[47]          Reuters, “Roche gets U.S. FDA nod for trial to test arthritis drug on coronavirus patients”, 30 de enero de 2020 [https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-roche-hldg-idUSKBN21A25H] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[48]          France 24, “Chloroquine, hydroxychloroquine et Covid-19: où en est-on ?”, 27 de marzo de 2020 [https://www.france24.com/fr/20200327-chloroquine-hydroxychloroquine-et-covid-19-o%C3%B9-en-est-on] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[49]          BBC, “Quina, el casi extinto árbol medicinal del escudo de Perú que pocos patriotas conocen e inspiró el gin tonic”, 28 de julio de 2017 [https://www.bbc.com/mundo/noticias-40744976] consulta realizada el 29 de marzo de 2020.

[50]          El primer estudio científico que divulgó la eficacia del tratamiento en base a cloroquina para combatir un coronavirus (el coronavirus denominado Severe acute respiratory síndrome – SARS) fue publicado en 2005. Vincent, Martin et al., “Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread”, 22 de agosto de 2005 [https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/1743-422X-2-69;

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1232869/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[51]          Decisión 486, “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”.

[52]          Decisión 689, “Adecuación de determinados artículos de la Decisión 486 – Régimen Común sobre Propiedad Industrial, para permitir el desarrollo y profundización de Derechos de Propiedad Industrial a través de la normativa interna de los Países Miembros”.

[53]          Decreto Legislativo 1075, “Decreto Legislativo que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial”.

[54]          Decreto Supremo N° 059-2017-PCM, Aprueban el Reglamento del Decreto Legislativo N° 1075.

[55]          En ese sentido, Correa, Carlos M., “El Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados Unidos desde el punto de vista de los países en desarrollo”, en Roca, Santiago (comp.), Esan: Lima, 2007, pp. 143-200, esp. p. 176; quien cita a su vez el Artículo 16.9.3 del TLC Perú-Estados Unidos:

“Artículo 16.9.3.- Cada Parte puede prever excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por la patente, a condición que tales excepciones no entren de manera irrazonable en conflicto con la explotación normal de la patente y que no perjudiquen de manera irrazonable los intereses legítimos del titular de la patente, tomando en cuenta los intereses legítimos de terceros.”

[https://www.esan.edu.pe/publicaciones/libros/sRoca/PI/completo/04-Correa.pdf] consultado el 27 de marzo de 2020.

[56]          Véase, por ejemplo, WHO, “Drug development through public private partnerships (PPP)”, Symposium on Public Sector IP Management in the Life Sciences, 15 de diciembre de 2008 [https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_ip_lss3_08/wipo_ip_lss3_08_www_114643.pdf] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[57]          El Estado tiene derecho a forzar a un particular titular de una patente farmacéutica a otorgar licencias para la producción de medicamentos genéricos, siempre que se respeten ciertos parámetros contemplados en el Acuerdo sobre los ADPIC. Véase, en relación con la pandemia actual, Wallace, Joel, “Mad Dash to Coronavirus Vaccine May Face Legal Hurdles”, en IP Watchdog, 12 de marzo de 2020 [https://www.ipwatchdog.com/2020/03/12/mad-dash-coronavirus-vaccine-may-face-legal-hurdles/] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[58]          Artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC. Acuerdo Final entre delegaciones de Estados Miembros, adoptado en 2005, en vigor a partir de 2017. El referido instrumento tiene como precedente la Decisión del Consejo del Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, de 30 de agosto de 2003 (denominada Decisión del “Párrafo 6” de la Declaración de Doha). Dicha Decisión tiene a su vez como origen la Declaración sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada en la IV Reunión Ministerial de Doha, igualmente relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 (WT/MIN(01)/DEC/2).

[59]          Literal b) del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, al cual se adhirió el Estado peruano al momento de su ingreso en el Organización Mundial del Comercio (OMC):

Artículo 31

Otros usos sin autorización del titular de los derechos

Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos (7) de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones:

  1. a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias;
  2. b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial. Los Miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonablemente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos;

[…]”.

[60]          Véase, por ejemplo, Gómez, Marta Ortega, “El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patente en países en desarrollo”, en Bioética y Derecho N° 37, Barcelona, mayo-junio de 2016 [http://scielo.isciii.es/pdf/bioetica/n37/articulo1.pdf] consulta realizada el 27 de marzo de 2020.

[61]          MAP, “Equipo peruano trabaja para encontrar vacuna para el COVID-19”, Op. Cit.

[62]          La Vanguardia, “Llegan los primeros fármacos contra el coronavirus”, Op. Cit.

Escrito por Juan Manuel Indacochea

Juan Manuel Indacochea

Abogado titulado de la PUCP, ex consultor del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA), miembro de la Asociación de Profesionales Europeos de Patentes (APEB), cuenta además con estudios en Sciences Po Lyon y Maestrías en París (Nanterre) y Estrasburgo (CEIPI), publicaciones en varios idiomas y conferencias realizadas en diversos países, así como un primer capítulo redactado para el “Manual de Derecho en los Negocios” de Thomson Reuters.