Ensayos clínicos en el Perú: ¿Investigar o no investigar?, he ahí el dilema

Lab Experiment

Introducción

El 24 de junio de 2013 aparecía como titular del diario El Comercio el siguiente texto: “Farmacéuticas extranjeras hacen experimentos con más de 23 mil peruanos”[1]. En dicho momento la noticia llegaba en plena reforma en salud, emprendida desde el Ministerio de Salud, evidenciando que la misma no había considerado dicha realidad. Luego de casi dos años, el 14 de junio de 2015, en La República se publicaba “Farmacéuticas usan más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos”[2]; esta publicación, al igual que la primera, fue tan solo el inicio de un sinfín de reportajes y publicaciones posteriores que pusieron en el ojo público –una vez más- la realización de ensayos clínicos en nuestro país.

Es en este contexto que las siguientes líneas tienen por finalidad mostrar, de manera práctica y sencilla, el marco regulatorio de esta actividad tan importante y dilemática, tema de interés de la Bioética.

  1. Cuestiones Generales

1.1. Antecedentes

El progreso y avance de una sociedad está determinada, entre otros factores, por el desarrollo de investigación, entendiéndose por esta aquella actividad humana que tiene por finalidad la generación de conocimiento para la solución de determinados problemas.

En este contexto, la realización de ensayos clínicos se constituye como un medio para el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas, mejora de la eficacia y adherencia del tratamiento existente, y hasta la cura de alguna enfermedad. Sin investigación no podría haber desarrollo y por ello mismo la investigación resulta necesaria pero no a cualquier costo.

Si bien muchos son los antecedentes que pueden ser citados, uno en especial es de referencia: el realizado en 1747 por el médico escocés James Lind en relación al descubrimiento de la cura del escorbuto. Considerado el primer ensayo clínico registrado de la historia, el mismo consistió en observar el desarrollo de la patología del escorbuto a bordo de un navío británico; el médico Lind formó seis grupos de dos marineros cada uno a los que suministró seis tratamientos diferentes para observar su evolución. Luego de 10 a 11 semanas, aproximadamente, Lind pudo observar que el grupo que había recibido el zumo de naranja y limón se encontraba curado.

Actualmente los ensayos clínicos ya no se llevan a cabo de dicha forma, ahora intervienen adicionalmente otros actores y es necesario para su ejecución que previamente se haya cumplido diversas normas éticas y jurídicas.

1.2. ¿Qué es un ensayo clínico?

Según el artículo 2° del Reglamento de Ensayos Clínicos, norma vinculante que regula la ejecución de los ensayos clínicos en el país, se entiende por ensayo clínico “Toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad”[3]. Es decir, es todo estudio experimental en seres humanos voluntarios (sanos o enfermos) que tiene por finalidad, entre otras, establecer si el producto en investigación que se prueba es inocuo, eficaz, cómo actúa en el organismo y así poder concluir si contribuye o no en la prevención, detección y tratamiento de una enfermedad.

1.3. ¿Por qué es importante?

Todo medicamento o dispositivo médico que recibimos como parte de un tratamiento ha sido probado previamente -bajo el nombre de producto en investigación- en miles de voluntarios con ocasión a un ensayo clínico. Y es que si bien todo producto en investigación tiene que ser previamente investigado en el laboratorio y probado sobre animales antes de ser probado en personas, es evidente que dicha investigación preclínica tiene notables limitaciones al interactuar con la fisiología e historia natural de la enfermedad de la humanidad.

En este escenario, es prioritario garantizar, mínimamente, la seguridad de dichos productos en investigación toda vez que podrán ser posteriormente comercializados y dispuestos a uso y consumo humano. En ese sentido, la importancia de los ensayos clínicos es indiscutible ya que gracias a que muchas personas participan en estos estudios experimentales es posible determinar su seguridad y eficacia para con posterioridad aplicarlo a la población. Muy probablemente sin la participación de estas personas muchas enfermedades que hoy cuentan con cura seguirían sin ella o no hubiese sido posible la mejora de tratamientos ya existentes, nuevos dispositivos médicos, entre otros logros.

1.4. ¿Por qué deben regularse?

Durante la Segunda Guerra Mundial se cometió una serie de actos abiertamente atentatorios contra la dignidad del ser humano cuyo punto de quiebre, en relación a la medicina, fue el descubrimiento, con ocasión a los juicios de Nuremberg, a veintitrés médicos nazis de la experimentación con judíos en los campos de concentración.

Estos hechos exigieron la reformulación de la ética en la experimentación con seres humanos. Así, en 1947 se publica el Código de Núremberg que establece los principios básicos que deben regir la experimentación en seres humanos. A partir de ese documento normativo se establece explícitamente la obligación de solicitar el consentimiento informado del sujeto voluntario en tales prácticas médicas.[4]

Entonces, siendo que el ser humano es un fin en sí mismo y no medio para la consecución de otro, por más legítimo y loable que sea este, como podría ser el desarrollo de la Medicina, es que los ensayos clínicos deben ser regulados. Y esta, debe quedar claro, no busca frenarla, sino potenciar y reforzar la ejecución de ensayos clínicos respetuosos de las normas éticas, jurídicas y de los derechos fundamentales de los sujetos en investigación.

  1. Los ensayos clínicos en el Perú

En el Perú existe normativa que regula la investigación en seres humanos desde 1981; no obstante ello, recién en 1995 el Ministerio de Salud (MINSA) autorizó la ejecución del primer protocolo en el Perú.

Desde ese entonces hasta la fecha, las solicitudes de autorización como las autorizaciones se incrementaron exponencialmente, alcanzando su pico más alto entre el 2008 y 2009, teniendo un descenso en las autorizaciones en el 2010, todo lo cual se muestra en el siguiente gráfico[5]:

 grafico

 

2.1. ¿Qué hacer si deseo realizar un ensayo clínico en el Perú?

En la actualidad, el Instituto Nacional de Salud, en virtud de la Resolución Ministerial N° 089-2003-SA/DM y del artículo 5º del Reglamento de Ensayos Clínicos -aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA y modificado por DS Nº 006-2007-SA- es la autoridad reguladora de ensayos a nivel nacional. Dentro de la organización del Instituto Nacional de Salud, la responsabilidad de autorizar los ensayos clínicos recae directa y específicamente en la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT).

Así mismo, desde mayo de 2003 interviene en el proceso de autorización de ensayos clínicos el Equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), la misma que es la autoridad reguladora del control de medicamentos, insumos y drogas a nivel nacional. La intervención de este órgano de línea del Ministerio de Salud en el proceso de autorización de un ensayo clínico se da a través de la evaluación del perfil de seguridad del producto en investigación que se ha de utilizar en el ensayo clínico, el resultado de esta evaluación es opinión vinculante para la OGITT.

La norma que regula la realización de ensayos clínicos en el país es el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por DS N°017-2006-SA y modificado por DS 006-2007-SA, en cuyo artículo 66° se establecen los requisitos para la autorización de ensayos clínicos. Pero antes de solicitar autorización al Instituto Nacional de Salud hay otros actores que podrían participar en la realización de un ensayo clínico cuya actuación es importante, porque sin ellos no habría expediente que se someta a solicitud. Así tenemos que son los siguientes:

PATROCINADOR Persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el país, que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiación de un ensayo clínico.
ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) Organización pública o privada, nacional o extranjera, representante legal del patrocinador en el país, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones, en relación a la ejecución del ensayo, mediante la suscripción de un contrato.
INVESTIGADOR Profesional de la salud o cirujano dentista responsable de la realización del ensayo clínico, investiga en razón a su formación y experiencia profesional y científica.
INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN Es aquella institución autorizada por el Ministerio de Salud, como hospitales, clínicas, institutos públicos y/o privados u otras, en la que opera el Centro de Investigación.
COMITÉ INTITUCIONAL DE ÉTICA EN NVESTIGACIÓN (CIEI) Es la instancia de la Institución de Investigación constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación. Tienen a su cargo, entre otros, la revisión de los aspectos éticos y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio.

Así, tenemos que el patrocinador, usualmente, contrata una OIC quien a su vez elige al investigador y equipo de investigación, solicitan autorización de la Institución de Investigación para ejecutar el ensayo clínico en algunos de sus Centros de Investigación y, con todo ello listo, someten el expediente, conformado por el protocolo de investigación, formulario de consentimiento informado y manual del investigador, entre otros documentos, al Comité Institucional de Ética en Investigación. Obtenida la aprobación de este, someten el expediente, junto a los requisitos establecidos en el artículo 66° del Reglamento de Ensayos Clínicos[6], al Instituto Nacional de Salud para su aprobación y así poder ejecutar el ensayo clínico.

La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica tiene, en virtud del artículo 69° del Reglamento de Ensayos Clínicos, cuarenta día hábiles para pronunciarse emitiendo o no la resolución de autorización. Si la respuesta es de no autorización, el administrado puede interponer recurso de reconsideración o apelación.

2.2 Reglamento de Ensayos Clínicos (REC)[7]

El 26 de julio del 2006, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos mediante Decreto Supremo Nº 017-2006-SA; a juicio de expertos internacionales, el Reglamento aprobado propugnaba una legislación de vanguardia y bien diseñada en el que se priorizaba la protección de los participantes y el desarrollo de la investigación en el país.

No obstante ello, el Reglamento de Ensayos Clínicos, como la mayoría de normas de gran impacto en nuestro país, fue sometido a varias modificaciones las cuales no respondieron necesariamente a la necesidad de garantizar una investigación ética y respetuosa de los derechos fundamentales de los sujetos en investigación, sino a los intereses de ciertos actores.

Así, en diciembre de 2006, el Ministro de Salud de ese entonces impulsó una modificatoria a la norma recientemente aprobada. El 23 de febrero de 2007, mediante Resolución Ministerial Nº 164-2007/MINSA, se conformó y encargó a una Comisión Técnica la revisión de los comentarios y sugerencias recibidos con ocasión a la modificatoria del REC; esta Comisión no hizo aporte significativo y la modificatoria del REC se aprobó, tal como se había propuesto, el 8 de junio de 2007 mediante Decreto Supremo Nº 006-2007-SA.

En el 2010, se dio inicio a otro proceso de modificatoria de la norma desde la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica; elaborada la propuesta normativa y la exposición de motivos, se remitió la misma a la Jefatura del Instituto Nacional de Salud y este, a su vez, elevó la propuesta de modificatoria del REC al MINSA. Como parte del proceso de promulgación de una norma, el 03 de julio de 2013, por medio de la Resolución Ministerial N° 384-2013/MINSA, se dispuso que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la pre publicación del Proyecto de Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, durante el plazo de treinta (30) días, el cual fue prorrogado por treinta (30) días hábiles adicionales.

Así, culminado el plazo, recibidos los comentarios y aportes de la ciudadanía, sistematizados y procesados los mismos, el 25 de octubre de 2013 se remitió a la Jefatura del Instituto Nacional el Informe Técnico al que se adjuntó el proyecto final de modificatoria del REC. No obstante ello, el 06 de febrero de 2014, la Jefatura del INS remitió a la OGITT el proyecto final de modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos para que se incorporen dos consultorías realizadas el 09 y 23 de diciembre de 2013. Posteriormente, luego del trabajo realizado se procedió a remitir a la Jefatura del INS, mediante Informe N° 030-2014-OGITT/INS de fecha 13 de febrero de 2014, la versión final de la propuesta de modificatoria del REC, dicha versión fue remitida al MINSA el 22 de mayo de 2014.

Luego de este largo proceso de trabajo consensuado, todo indicaba que la norma sería finalmente aprobada y publicada en El Peruano. Al poco tiempo de ello cambiaron al Jefe del INS y con él el proyecto de norma estuvo de regreso en el INS.

El 18 de junio de 2015 se apertura un nuevo expediente, pese a que ya existía el anterior, y se remite un nuevo proyecto de modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos a la Jefatura del INS, dejándose de lado lo trabajado en todos los años anteriores.

Mediante Resolución Ministerial N° 437-2015-MINSA, de fecha 10 de julio, se dispuso la pre publicación del nuevo proyecto de modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos; no obstante ello, debe señalarse que dicho proyecto normativo estuvo recién disponible para comentarios varios días posteriores a la orden de publicación. El plazo de 15 días señalados en la mencionada resolución ministerial fue prorrogado por 15 días más, el mismo ya venció y nos encontraríamos a la espera de un proyecto normativo que incorpore los comentarios, opiniones y sugerencias que la ciudadanía ha alcanzado.

Siendo el Reglamento de Ensayos Clínicos la norma específica en la materia, resulta de gran importancia que sea una norma consensuada y que no responda a intereses específicos, salvo el de proteger a los sujetos en investigación.

III. Conclusiones

La ciencia no es buena ni mala en sí, al igual que ella la investigación no lo es. No obstante ello, es relevante promover el desarrollo de investigación pero no a cualquier costo.

Respetando nuestra máxima norma nacional así como los tratados de derechos humanos, los cuales el Perú ha suscrito, la investigación debe desarrollarse teniendo como límite el respeto de la dignidad y los derechos de los sujetos en investigación.

Esperemos que si finalmente se aprueba un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos, este sea coherente con el principio de progresividad de los derechos y se brinde una mejor protección a los sujetos en investigación.


[1] Pueden acceder a la versión no impresa de la noticia a través del siguiente link:

<http://elcomercio.pe/lima/sucesos/farmaceuticas-extranjeras-hacen-experimentos-mas-23-mil-peruanos-noticia-1594794>

[2] Pueden acceder a la versión no impresa de la noticia a través del siguiente link:

<http://larepublica.pe/impresa/en-portada/7673-farmaceuticas-usan-mas-de-3000-ninos-peruanos-para-experimentos-medicos>

[3]MINISTERIO DE SALUD.Decreto Supremo Nº 017-2006-SA. Reglamento de Ensayos Clínicos. 2006, 21 de julio.

[4] TEALDI, Juan Carlos. Bioética de los Derechos Humanos. Investigaciones Biomédicas y Dignidad Humana. México, D.F.: Universidad Nacional Autónoma de México, 2008, p. 53.

[5] El gráfico incluye información hasta agosto de 2015 la cual puede encontrarse en el siguiente link de la página web del Instituto Nacional de Salud:

<http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/829/estadisticas-de-los-ensayos-clinicos/jer.829>

[6]Entre los requisitos que se señalan en este artículo se encuentran el presupuesto detallado del ensayo clínico, declaración jurada sobre compensación firmada por el patrocinador e investigador principal, copia de la póliza de seguros vigente.

[7]En el siguiente link se puede tener acceso al Reglamento de Ensayos Clínicos vigente: <http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/990/reglamento-de-ensayos-clinicos/jer.990>

Gabriela Rojas Bellido
Abogada con mención sobresaliente por la Pontificia Universidad Católica del Perú. Egresada del Doctorado Ciencia Sociales y Jurídicas de la Universidad de Jaén-España. Docente adjunta en las cátedras de Temas de Derecho Civil: Bioética Jurídica, Civil I: Derecho de Personas y Seminario de Derecho Constitucional de la facultad de Derecho de la PUCP.